自2023年末，美国《生物安全法》草案引发的争议，给中国生物科技企业带来持续的不确定因素。最近，该事件又有了新的进展。9月9日，美国众议院以显著多数通过了H.R.8333法案，即《生物安全法案》，旨在以* 名义* 美国联邦机构与特定外国生物技术公司的合作，其* 别提及了五家中国企业，包括药明康德、药明生物、华大集团及其相关公司。
消息公布后的9月10日，CXO（医药外包）领域股价受挫，药明康德、药明生物等企业的股票均出现下滑，其他同类企业如凯莱英、康龙化成也遭遇股价波动。美富律师事务所上海办公室的孙川律师分析指出，《生物安全法》还需参议院通过并由总统签署才能生效，当前两党对该法案的支持度较高，年内通过可能性大。他提到，虽然法案主要针对的是美国及部分发展中国家企业，但中国CRO和CDMO企业也将受到影响，同时这也可能成为美国Biotech公司投资中国相关企业的契机。
针对法案通过，药明康德与药明生物等企业迅速作出回应。药明生物强调其业务不涉及人类基因组数据，并已与立法相关方沟通以求澄清误解，期望能被排除在受关注公司之外。药明康德则对法案未经正当程序的预设性指定表示失望，并重申公司始终遵循各运营地法规，接受国际监管。公司还对法案可能对美国生物技术创新及药物研发的负面影响表示担忧。
对于该法案的实际影响，浦银国际证券分析称，药明生物的WuXi ATU业务已受影响，新订单和客户获取受阻。不过，有行业内部人士指出，不必过于悲观，因为众议院* 中对该法案的反对声音有所增加，显示出法案的通过并非板上钉钉。此外，即使法案最终通过，其中的“祖父条款”可能减轻实际影响，允许在特定条件下现有合同继续执行至2031年底。
关于中国生物医药企业的国际化路径，孙川和赵蓉婧律师建议，企业在面对复杂国际环境时，应注重技术创新和目标市场的潜力。当前，中国创新药企通过license-out模式加速“出海”，与跨国药企的合作日益增多，同时也探索如“NewCo”模式等创新路径，以应对挑战，把握机遇。尽管道路充满挑战，中国药企的国际化进程正展现出不可阻挡的趋势。
