国产新兴ADC药物（抗体偶联药物）的国际化进程遭遇意外挑战。6月17日，BioNTech宣布其与宜联生物共同研发的HER3 ADC药物YL202/BNT326的临床试验遭到美国FDA暂停，原因在于三名受试者因药物副作用不幸去世，引发对受试者安全性的严重关切。该消息导致BioNTech股价当日下滑3.95%，市值蒸发约10亿美元。此前，BioNTech对与宜联生物的ADC项目合作充满信心，双方已达成价值数十亿美元的协议。三名受试者死亡，ADC新势力出海遭遇滑铁卢。
目前，YL202的相关临床和安全性资料正接受FDA的复审，最终结论尚未公布。若问题局限于YL202本身，情况或可控制；但若根源在于ADC技术平台，宜联生物的未来发展恐将蒙上阴影。
成立于三年前的宜联生物，因拥有前沿的ADC药物YL202迅速吸引了业界巨头BioNTech的目光。YL202作为针对HER3靶点的创新疗法，具有广阔的市场潜力，且在前期实验中展现了良好的针对性和较低的健康组织毒性。2023年，双方达成合作，BioNTech斥资7000万美元首付款，后续还可能支付超过10亿美元的里程碑款项。此外，宜联生物的年轻团队及自主开发的TMALIN ADC平台，亦是其受到罗氏、复宏汉霖、再鼎医药等大药企青睐的原因之一。TMALIN平台通过独特机制提升ADC药物性能，促使宜联生物快速建立了丰富的产品管线。
然而，正当5月BioNTech再次投资，扩大与宜联生物基于TMALIN平台的合作范围后不久，YL202的临床试验却因安全问题遇阻。FDA的介入是对试验中发现的药物副作用直接反应，尤其是在剂量爬升阶段出现的多起死亡案例，这在I期临床中颇为罕见。
尽管之前公布的初步数据显示了药物对特定癌症患者的积极疗效，包括客观缓解率和疾病控制率的显著表现，但伴随的剂量* 性毒性及死亡事件迫使项目暂停，等待进一步的官方审查。HER3作为历来研发难度高的靶点，任何进展受阻都将对相关领域产生影响，特别是如果问题指向核心技术平台，宜联生物整个研发管线或将面临连锁反应。
